中源协和：建设细胞技术产品研发及转化基地

中国改革报 中国发展网讯 李揽月 朱伟 中源协和细胞基因工程股份有限公司是以“精准医疗 造福人类”为愿景的生命科技创新型企业。公司围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大板块，主营业务覆盖细胞检测制备及存储，体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，基因检测服务，干细胞、免疫细胞临床应用的研发等“精准医疗”产业链，拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。

中源协和总经理王勇介绍说，中源协和聚焦精准医疗，致力于推动前沿技术成果转化，在细胞存储、细胞治疗等方面拥有核心优势，公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，着力升级打造研发技术平台，已经在大众心中树立了良好的口碑。

在细胞存储及制备方面，公司拥有先进的技术和全国性细胞资源存储网络，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位。天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，22年来安全运营。截至2023年8月底，天津脐血库累计为临床及科研机构提供了超3500份脐带血造血干细胞，救治了众多患者的疾病。今年，一位19年前在天津脐血库存储的再生障碍性贫血患者，应用自体脐带血造血干细胞成功救治了疾病，创造了全国脐血自存自用时间最长的纪录，对于临床有很重要的意义，也充分证明了我们严格的质量管理体系和细胞资源存储的安全可靠，可以为大众健康带来有效保障。不仅如此，公司希望让前沿的细胞治疗技术惠及更多患者，因此中源协和持续加大新药研发力度，推动干细胞、免疫细胞技术的研发及转化上市进程，希望通过努力可以让这些先进技术真正造福大众健康。

目前，公司干细胞药物申报已取得突破性进展，公司旗下自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症已经进入临床试验阶，在国内申报企业中处于第一梯队；参股公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入Ⅱ期临床试验阶段。此外，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳基奥仑赛注射液（暂定）NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序。

据悉，2021年6月中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批准同意在国家干细胞产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，探索开展基因与细胞治疗试点，围绕细胞新药研发、支持细胞治疗研究项目等方面开展工作。

公司旗下自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的临床试验批准通知书，其中，VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定；用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）获得临床试验申请（IND）受理。

中源协和与中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局共同开展“自贸区细胞和基因治疗联动创新示范基地建设项目”，目前已经开展的3个项目分别在治疗儿童、成人的难治性白血病以及干细胞移植后副反应方面探索细胞治疗新路径。

今年7月，天津人大常委颁发了《天津市基因和细胞产业促进条例》，对细胞产业具有利好意义，中源协和希望未来在法规及政策的支持下，能够加快新技术产业化进程，带动整个行业健康快速发展。